医疗器械是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，根据风险不同，分为I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）。国家对医疗器械实行分级管理。国家药品监督管理局负责国产 III类和进口II、III类注册，进口I类备案，省级药监局负责国产II类注册，市级市场监管部门负责国产I类备案。医疗器械产品种类繁多，技术复杂，相关监管法规、技术标准、指导原则数量众多，覆盖广泛。注册和备案资料要求细致严格，申报流程和程序因申请项目的不同又有很大的区别，如创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械应急审批程序都有相应的特殊规定和要求。
本公司可以为国内外医疗器械企业提供最新的医疗器械法律法规咨询和培训；提供医疗器械国家标准、行业标准、注册审查指导原则的应用指导；提供II、III类国内外产品的注册和I类产品备案服务，提供创新、优先、应急特殊医疗器械注册途径的咨询和指导。公司还可以为医疗器械临床评价、临床试验以及质量体系建设和进口转国产路径选择提供专业的解决方案。
