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特医食品,即特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。根据GB 29922-2013,特殊医学用途食品根据不同临床需求和适用人群分为3类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。根据GB25596-2010,特殊医学用途婴幼儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下,单独食用或与其它食物配合食用时,其能量和营养成分能够满足0月龄~12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。我国对特殊医学用途配方食品实行严格的注册审批管理。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

目前,我国特医食品市场发展仍处于初期阶段,国内外部分企业没能准确理解把握相关国家法规政策,导致注册申报资料和技术文件的内容和要求达到不到标准,在注册过程中遇到很多困难。公司凭借雄厚的资源和丰富的经验,可为企业深度解析目前特医注册申报过程中存在的难点、产品注册审评关键要点和注册现场核查的具体要求,帮助企业理解法规,掌握特医食品相关技术标准、规范和注册申报程序,以便规避风险,顺利获得特医食品的注册批准。公司还可提供特医食品研发、体系搭建、临床服务、专家论证等服务。

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