申报含蒽醌类成分原料的保健食品新产品应注意哪些问题？

发布日期：2024-12-24

    一、现行的专门规定有哪些？主要涉及哪些原料？

答：主要包括《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》（2005年）第六条有关内容，《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号）规定中第四部分内容，及《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号）。

除了上述规定中已明确的芦荟、大黄、何首乌、决明子外，因番泻叶中主要成分番泻苷属于蒽醌类成分，番泻叶参照此规定管理，与大黄的相关要求同等对待。各原料的炮制品、提取物等加工制品均适用。

二、除了现行规定外，申报时还应注意什么？

   答：一是要结合原料的现代研究科学文献及配方配伍情况制定标签说明书样稿相关内容；二是现行规定仅明确了单个含蒽醌类成分原料（以下简称蒽醌原料）的有关要求，在使用2个及以上此类原料复配时应重点关注叠加的安全风险；三是使用提取物原料时应注意因溶剂浓度的不同或纯化导致安全用量的变化。

三、含2个及以上蒽醌原料的保健食品，产品配方配伍及安全性科学依据方面应提供哪些申报资料？

答：提供产品的组方理论和来源，并阐释产品配方配伍具有申报功能声称作用的合理性和安全性依据。尤其应注意因复配导致日服用总蒽醌的量超过30mg时，应有充分的长期食用的安全性科学依据；配方中超过2个蒽醌原料的保健食品，还需要更加关注组方合理性及配伍必要性。

四、含2个蒽醌原料，保健功能为有助于润肠通便时，其标签说明书样稿应至少关注哪些内容？

答：（一）无其他原料复配时，此类产品建议充分论证配伍必要性。原则上适宜人群限定为“偶发性便秘者”；不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、虚寒体质者”；注意事项应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜超量食用，长期便秘者食用本产品需要咨询医药专业人士”。

（二）有其他原料复配时，此类产品建议依据配伍理论及配方组成增加适宜人群的限定用语；不适宜人群至少应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”，注意事项至少应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜长期超量食用，肝、肾、肠道功能异常者慎用；长期食用者，建议咨询医药专业人士”。

五、含2个蒽醌原料，保健功能不是有助于润肠通便时，其标签说明书样稿应至少关注哪些内容？

答：（一）原则上不建议仅以蒽醌原料进行组方！

（二）有其他原料复配时，此类产品建议依据配伍理论及配方组成并结合申报的保健功能增加适宜人群的限定用语；不适宜人群至少应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”，注意事项至少应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜长期超量食用，肝、肾、肠道功能异常者慎用；长期食用者，建议咨询医药专业人士”。

六、对于含何首乌的保健食品，除了关注上述问题外，还应注意哪些内容？

答：（一）配方中仅含有何首乌一种蒽醌原料的，注意事项调整为“本品含何首乌，对该原料反应敏感者慎用或咨询医药专业人士，不宜长期超量服用、不能代替药物，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。

（二）不建议研发既含有何首乌，又含有其他蒽醌原料的保健食品！确需申报此类保健食品时，应重点关注组方合理性及配伍必要性，且不适宜人群至少应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、肝功能不全者、肝病家族史者”；注意事项至少应包括“本品不能代替药物，适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。本品不宜长期超量食用，肝、肾、肠道功能异常者慎用；长期食用者，建议咨询医药专业人士。本品含何首乌，对该原料反应敏感者慎用或咨询医药专业人士，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。

七、蒽醌原料进行复配时还需注意什么？

答：企业在研发含2个蒽醌类原料的保健食品时，建议参照国内外研究进展及现有蒽醌类成分的含量测定方法，制定控制大剂量服用蒽醌成分的限定措施。不建议芦荟苷或番泻苷日服用量已超过30mg ,仍与其它蒽醌原料进行复配；另外从产品安全性的角度，产品技术要求总蒽醌成分的高限数值将作为计算日服用总蒽醌量的依据，需要科学严谨制定高限数值。对于日服用总蒽醌的量超过30mg的产品除了需要论证长期食用的安全依据外，还应结合配方配伍等情况进一步限定适宜人群、扩大不适宜人群、增加注意事项中的警示用语等。

八、蒽醌原料经乙醇提取或包含柱层析等精制工艺时，应提交哪些申报资料？

答： 应具备可以完整折算得到原料用量的完整证据，且要比较该工艺原料的成分与传统水提取制得的成分对比分析（包括游离蒽醌及总蒽醌含量变化），并提供蒽醌成分含量变化对原料安全性变化的证明资料。对于因采用乙醇提取或柱层析等精制工艺，导致总蒽醌每日食用量超过30mg时，应提供该提取物长期食用的安全性文献依据。