申報含蒽醌類成分原料的保健食品新產(chǎn)品應注意哪些問題？

發(fā)布日期：2024-12-24

    一、現(xiàn)行的專門規(guī)定有哪些？主要涉及哪些原料？

答：主要包括《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（2005年）第六條有關內容，《關于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕2號）規(guī)定中第四部分內容，及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）。

除了上述規(guī)定中已明確的蘆薈、大黃、何首烏、決明子外，因番瀉葉中主要成分番瀉苷屬于蒽醌類成分，番瀉葉參照此規(guī)定管理，與大黃的相關要求同等對待。各原料的炮制品、提取物等加工制品均適用。

二、除了現(xiàn)行規(guī)定外，申報時還應注意什么？

   答：一是要結合原料的現(xiàn)代研究科學文獻及配方配伍情況制定標簽說明書樣稿相關內容；二是現(xiàn)行規(guī)定僅明確了單個含蒽醌類成分原料（以下簡稱蒽醌原料）的有關要求，在使用2個及以上此類原料復配時應重點關注疊加的安全風險；三是使用提取物原料時應注意因溶劑濃度的不同或純化導致安全用量的變化。

三、含2個及以上蒽醌原料的保健食品，產(chǎn)品配方配伍及安全性科學依據(jù)方面應提供哪些申報資料？

答：提供產(chǎn)品的組方理論和來源，并闡釋產(chǎn)品配方配伍具有申報功能聲稱作用的合理性和安全性依據(jù)。尤其應注意因復配導致日服用總蒽醌的量超過30mg時，應有充分的長期食用的安全性科學依據(jù)；配方中超過2個蒽醌原料的保健食品，還需要更加關注組方合理性及配伍必要性。

四、含2個蒽醌原料，保健功能為有助于潤腸通便時，其標簽說明書樣稿應至少關注哪些內容？

答：（一）無其他原料復配時，此類產(chǎn)品建議充分論證配伍必要性。原則上適宜人群限定為“偶發(fā)性便秘者”；不適宜人群應包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者、虛寒體質者”；注意事項應包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜超量食用，長期便秘者食用本產(chǎn)品需要咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

（二）有其他原料復配時，此類產(chǎn)品建議依據(jù)配伍理論及配方組成增加適宜人群的限定用語；不適宜人群至少應包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者”，注意事項至少應包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

五、含2個蒽醌原料，保健功能不是有助于潤腸通便時，其標簽說明書樣稿應至少關注哪些內容？

答：（一）原則上不建議僅以蒽醌原料進行組方！

（二）有其他原料復配時，此類產(chǎn)品建議依據(jù)配伍理論及配方組成并結合申報的保健功能增加適宜人群的限定用語；不適宜人群至少應包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者”，注意事項至少應包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

六、對于含何首烏的保健食品，除了關注上述問題外，還應注意哪些內容？

答：（一）配方中僅含有何首烏一種蒽醌原料的，注意事項調整為“本品含何首烏，對該原料反應敏感者慎用或咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士，不宜長期超量服用、不能代替藥物，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

（二）不建議研發(fā)既含有何首烏，又含有其他蒽醌原料的保健食品！確需申報此類保健食品時，應重點關注組方合理性及配伍必要性，且不適宜人群至少應包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者、肝功能不全者、肝病家族史者”；注意事項至少應包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士。本品含何首烏，對該原料反應敏感者慎用或咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

七、蒽醌原料進行復配時還需注意什么？

答：企業(yè)在研發(fā)含2個蒽醌類原料的保健食品時，建議參照國內外研究進展及現(xiàn)有蒽醌類成分的含量測定方法，制定控制大劑量服用蒽醌成分的限定措施。不建議蘆薈苷或番瀉苷日服用量已超過30mg ,仍與其它蒽醌原料進行復配；另外從產(chǎn)品安全性的角度，產(chǎn)品技術要求總蒽醌成分的高限數(shù)值將作為計算日服用總蒽醌量的依據(jù)，需要科學嚴謹制定高限數(shù)值。對于日服用總蒽醌的量超過30mg的產(chǎn)品除了需要論證長期食用的安全依據(jù)外，還應結合配方配伍等情況進一步限定適宜人群、擴大不適宜人群、增加注意事項中的警示用語等。

八、蒽醌原料經(jīng)乙醇提取或包含柱層析等精制工藝時，應提交哪些申報資料？

答： 應具備可以完整折算得到原料用量的完整證據(jù)，且要比較該工藝原料的成分與傳統(tǒng)水提取制得的成分對比分析（包括游離蒽醌及總蒽醌含量變化），并提供蒽醌成分含量變化對原料安全性變化的證明資料。對于因采用乙醇提取或柱層析等精制工藝，導致總蒽醌每日食用量超過30mg時，應提供該提取物長期食用的安全性文獻依據(jù)。